DISPOSITIVI MEDICI

La nostra Società si occupa di tutti gli aspetti legati alla sicurezza fornendo il necessario supporto tecnico per ottemperare a quanto previsto dalla normativa:

• Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE in vigore fino al 25 maggio 2021
• Nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici MDR 2017/745 in vigore dal 26 maggio 2021

Queste le fasi di lavoro principali previste dal quadro normativo:

• Esecuzione di un esame preliminare dei progetti di realizzazione di nuovi dispositivi medici verificandone che già nella fase progettuale siano previste tutte le misure di sicurezza necessarie;
• Analisi delle regole di classificazione del Dispositivo Medico;
• Redazione del Piano di Gestione del Rischio ai sensi della UNI CEI EN ISO 14971:2020 in combinato con la Technical Rule ISO/TR 24971:2020;
• Analisi sull’usabilità del dispositivo, in accordo con la Norma Tecnica CEI EN 62366-1:2016;
• Valutazione del rischio biologico, in accordo con la Norma Tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010;
• Supporto nella gestione del processo di validazione clinica, in accordo con le linee guida del Settore Medicale MEDDEV 2.7/1 e 2.7/4;
• Rilevazione e la valutazione dei rischi del Dispositivo Medico;
• Redazione della documentazione per il rischio residuo del Dispositivo Medico;
• Redazione del Manuale d’uso e manutenzione del Dispositivo Medico;
• Redazione della dichiarazione CE di conformità;
• Supporto nell’attività di coordinamento con l’Organismo Notificato terzo che effettua l’ispezione del Fascicolo Tecnico e l’audit in campo presso l’azienza.